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Regulatory Thinking Basics

In diesem Zertifikatsprogramm geht es nicht nur um Wissensvermittlung, sondern vor allem um die praktische Weiterentwicklung des eigenen Projekts. Der Kurs ist daher für Praktiker*innen konzipiert! Die begrenzte Teilnehmendenzahl ermöglicht es den Dozierenden direktes und intensives Feedback an die Teilnehmenr*innen zu geben. So wird im Sinne des „Regulatory Thinkings” effizient die eigene Regulatory Roadmap und gleichzeitig das eigene Geschäftsmodell weiterentwickelt. Know-How-Aufbau und produktives Arbeiten gehen in diesem Lehrgang Hand in Hand.

  • Erhalt von zwei Zertifikaten: Regulatory Thinking Basics und Regulatory Deep Dives
  • Einbindung der Teilnehmer*innen stets in direkter Praxis
  • Direktes und intensives Feedback durch Arbeit in kleinen Gruppen
  • Dozierende aus der Praxis

Dates / Location / Cost

DateLocation Costs
laufend buchbar
Course ID: HSR-00-ZERT-RegThinkBa-Lauf23
Online 3.900,00 

Institution and Location

Institution

Knowledge Foundation

Location

Online

Target Audience and Prerequisites

Target Audience

  • Anfänger*innen in den Bereichen Regulatory Affairs und Produktzulassung
  • Gründer*innen und Geschäftsführer*innen kleinerer Unternehmen
  • „Generalist*innen“, die im eigenen Start-up Umfeld Fragestellungen aus Firmen- und Produktzulassung beantworten müssen

Prerequisites

Lust auf Workshopformate.

Content and Learning Objectives

Content

Das Programm besteht aus zwei zu absolvierenden Zertifikatskursen: Regulatory Thinking Basics und Regulatory Deep Dives mit den jeweils zugehörigen Modulen. Eine erfolgreiche Absolvierung beider Zertifikatskurse und die erfolgreich bestandene Projektarbeit ergeben zusammen das erfolgreich abgelegte Zertifikatsprogramm Regulatory Thinking und führen zum Zertifikat „Expert for Regulatory Compliance and Certification Strategies".

Programme Details

Expert*innenn vermitteln relevantes Wissen zum Thema Certification für Life Science Startups und setzen dies unter interaktiver und individueller Einbindung der Teilnehmer*innen stets in den direkten Praxisbezug:
Input – Übung – Präsentation – Feedback und Diskussion.

Learning Objectives

Gesamtziele des Programms:
  • High-Level Know-How und Methoden zu den strategisch relevanten regulatorischen Themen für die Erlangung einer Firmen- und Produktentwicklung in den medizinischen Life Sciences
  • Vernetztes Wissen über die relevanten strategischen Themen
  • Minimierung der Berührungsängste hinsichtlich Regulatory Affairs und Qualitäts-Management-Systemen
  • Verständnis über die positive Wirkung eines Regulatory Thinking-Ansatzes und den damit verbundenen hohen strategischen Wert für die Produkt und Firmenentwicklung
  • Minimierung teurer Beratungskosten durch Kennenlernen der Primärliteratur und Herstellung eines Zusammenhangsverständnis
  • Befähigung zum Aufbau QMS/RA-Abteilung und Entwicklung eines Gefühls für die richtige Auswahl von Mitarbeiter*innen in diesem Bereich
  • Die Teilnehmer*innen sind in der komplexen Welt der Regulatory Compliance orientiert und können selbstständig ihren eigenen Weg entwickeln

Course Format, Certification, Quality Assurance

Course Format

Online

Certification

*Zertifikatskurs mit Teilnahmebescheinigung; in Kombination mit erfolgreicher Absolvierung von Zertifikatskurs 2 „Regulatory Deep Dives“ und Abschlussprüfung/-projekt: Verleihung des Programmzertifikats „Expert for Regulatory Compliance and Certification Strategies“.

Workload

4 Tage (+ 3 Tage Selbststudium)

Language

English

Group size

mind. 4, max. 8 (Firmen/Startups)

Costs

Costs

exkl. Prüfungsgebühr von 360 € für Programmzertifikat

Lecturers

Dr. Dietmar Schaffarczyk
Geschäftsführender Gesellschafter der StimOS GmbH Dozent an GdCH, ETH, Universität Tübingen
Externer Auditor Medtech (Diplom SAQ), Zertifizierter Quality Auditor (EOQ) und Lead Auditor für Medizinprodukte (Certification Body QS International Ltd.)

Ingo Hämmerle
Geschäftsführer der Medical Innovations Incubator GmbH und Incubator Invest GmbH, sowie Gründer und CEO des Startups Fysor Wirtschaftsingenieur, zuvor in unterschiedlichen Management-Positionen bspw. In the in-vitro diagnostics industry

Wolfgang Vogt
Lehrt B2B Marketing für Internationales Management an der ESB/Reutlingen University, war zuvor Director Strategy & Marketing at IBM Trainiert und coached seit über 10 Jahren Startups bzw. in der „MedTech Startup School“ der Universität Tübingen und dem „4C Accelerator Tübingen“ der Stiftung für Medizininnovationen

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