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Upstream Processing, Downstream Processing and Process Optimization

Sie möchten erfahren, wie Biopharmaka hergestellt werden? Im Zertifikatskurs „Upstream Processing (USP), Downstream Processing (DSP) and Process Optimization“ werden wichtige Aspekte zur biopharmazeutischen Wirkstoffproduktion vermittelt, diese lassen sich für spätere Arbeiten in der Industrie, welche sich im Themenfeld der Prozessentwicklung sowie der Herstellprozesse bewegen, verwenden. Zudem erfahren Sie etwas über verschiedenen Möglichkeiten der Prozessführung für die Kultivierung von verschiedenen Zellsystemen.

  • Grundlagenwissen über die Herstellung von Biopharmazeutika erwerben
  • Praktische Anwendung des Wissens im Rahmen eines Laborpraktikums
  • Berufsbegleitend neues Wissen aneignen

Dates / Location / Cost

DateLocation Costs
01.04.2024 - 30.09.2024
Course ID: HBC-BioPharm-ZERT-Proc-202404
Biberach & Online 1.490,00 

Institution and Location

Institution

Hochschule Biberach

Location

Hochschule Biberach
Biberach University of Applied Sciences
Karlstraße 11
88400 Biberach

Online

Target Audience and Prerequisites

Target Audience

Der Zertifikatskurs „Upstream Processing (USP), Downstream Processing (DSP) and Process Optimization“ richtet sich an Bachelor-, Diplom- oder Staatsexamensabsolvent*innen mit Grundkenntnissen in der Biotechnologie oder Medizintechnik, die ihr Wissen in den Bereichen Biotechnologie, Biopharmazie, Arzneimittelentwicklung und Medizintechnik vertiefen und ihr weiterentwickeltes Wissen in das Berufsleben überführen möchten.

Prerequisites

Voraussetzung ist ein grundständiger Hochschulabschluss im Bereich der Biotechnologie oder der Medizintechnik oder eines Studiengangs mit im Wesentlich gleichen Inhalten (wie z.B. Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Biosystemtechnik, Biomedizin, Pharmazie) an einer in- oder ausländischen Hochschule auf dem Niveau von mindestens dreieinhalb Studienjahren bzw. 210 Leistungspunkten.

Content and Learning Objectives

Content

Upstream Processing (USP)

  • Ökonomische Aspekte der Prozessentwicklung
  • Bioreaktoren: Mischer und Reaktortypen
  • Zellwachstum in Bioreaktoren: Kinetik, Massenbilanzen und Prozessführung, Wachstumsmodelle
  • Bioprozessanalytik und Steuerung: Sensoren, Automatisierung
  • Transportvorgänge in Biosuspensionen

Downstream Processing (DSP)

  • Allgemeine Aspekte der biotechnologischen Aufarbeitung
  • Prozesschromatographie, chromatographische Parameter, Arten der Chromatographie,
  • Radialchromatographie, kontinuierliche Chromatographie
  • Monollithische Säulen, Membranadsorber
  • Filtration: Dead-End-Filtration, Tangentialflussfiltration, Tiefenfiltration, Membranfiltration
  • Kristallisation und Aggregation, Zwei-Phasensysteme
  • Zellaufschlussmethoden
  • Virussicherheit

Process Optimization

  • Prozessüberblick (Prozessdarstellung, Ermittlung der wichtigsten Prozessspezifikationen (CTQs))
  • Prozessdarstellungen und Identifikation von Einflussgrößen, Grafische Darstellung von Prozessdaten: Urwertkarte, Medianzyklen-Diagramm, Histogramme, Streudiagramme, signifikante und zufällige Unterschiede
  • Prüfsysteme: Geeignete Messsysteme und Eignungsnachweis von Prüfprozessen (Bias, Wiederholpräzision, Vergleichspräzision, Linearität und Stabilität), systematische Messabweichung, GR&R-Studie
  • Prozessfähigkeit: cpk-Wert, Prozessfähigkeitsindizes u.ä. nach DIN ISO 21747
  • Prozessanalyse: Regressionsanalyse, kurze Einführung/Wiederholung in die statistische Versuchsplanung
  • Prozessverbesserung: Poke-Yoka-Prinzip, 635-Mehtode, Risikoanalyse mit FMEA und Fehlerbaumanalyse

Programme Details

Der Inhalt wird als Mischung aus E-Learning Einheiten (Online-Vorlesungen/Online-Sprechstunden) und Selbstlernphasen (Online-Skript/Erklärvideos) vermittelt. Das theoretisch erworbene Wissen wird durch eine kompakte Präsenzveranstaltung mit Laborpraktikum (i.d.R. Freitag/Samstag) angewendet und vertieft.

Learning Objectives

Nach erfolgreichem Abschluss des Zertifikatskurses sind die Teilnehmenden in der Lage:

  • verschiedenen Möglichkeiten der Prozessführung für die Kultivierung von verschiedenen Zellsystemen zu beschreiben
  • Massenbilanzen für die Prozesse abzuleiten und einfache Vorhersagen bezüglich des Zellwachstums und Substratverbrauchs zu berechnen
  • kostenrelevante Faktoren zu identifizieren und verschiedenen Aufarbeitungstechniken von pharmazeutischen Proteinen und die relevanten Einflussfaktoren aufzuzählen und zu beschreiben
  • Risikoanalysen durchzuführen und Prozesse einem strukturierten Optimierungsprozess zu unterziehen
  • einen Bioreaktor zu bedienen und die wesentlichen Parameter zu ermitteln
  • eine skalierbare Chromatographie im Labor durchzuführen und die kritischen Aspekte in Prozessen zu beurteilen

Course Format, Certification, Quality Assurance

Course Format

Blended-Learning

Certification

Bei erfolgreichem Abschluss des Zertifikatskurses erhalten Sie ein Zertifikat sowie ein Supplement, das die Inhalte des Zertifikatskurses als Übersicht auflistet.

Workload

Der Zertifikatskurs erfordert einen Bearbeitungsaufwand von insgesamt 180 Stunden.

Creditpoints (ECTS)

6

Language

Deutsch / English

Dates and Deadlines

Deadline

15.02.2024

Lecturers

Prof. Dr. Antje Labes
Hochschule Biberach

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