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Arzneimittelzulassung und Recht

Sie möchten erfahren, welche rechtlichen Grundlagen bei der Zulassung eines Arzneimittels wichtig sind? Im Zertifikatskurs „Arzneimittelzulassung und Recht“ werden Ihnen die Grundlagen der Arzneimittelzulassung in der EU, den USA, Japan, dem Rest der Welt sowie ein Überblick über Pharmakovigilanzprozesse im Postmarketing vermittelt. Des Weiteren erwerben Sie Fachwissen im Bereich Patent- und Ethikrecht und im Bereich der Gentechnik.

  • Rechtliche Grundlagen der Arzneimittelzulassung erlernen
  • Flexibles Blended-Learning Format
  • Berufsbegleitend neues Wissen aneignen

Dates / Location / Cost

DateLocation Costs
This course has already started. Future sessions are being planned.

Institution and Location

Institution

Hochschule Biberach

Location

Hochschule Biberach
Biberach University of Applied Sciences
Karlstraße 11
88400 Biberach

Online

Target Audience and Prerequisites

Target Audience

Der Zertifikatskurs „Arzneimittelzulassung und Recht” richtet sich an Bachelor-, Diplom- oder Staatsexamensabsolvent*innen mit Grundkenntnissen in der Biotechnologie oder Medizintechnik, die ihr Wissen in den Bereichen Biotechnologie, Biopharmazie, Arzneimittelentwicklung und Medizintechnik vertiefen und ihr weiterentwickeltes Wissen in das Berufsleben überführen möchten.

Prerequisites

Voraussetzung ist ein grundständiger Hochschulabschluss im Bereich der Biotechnologie oder der Medizintechnik oder eines Studiengangs mit im Wesentlich gleichen Inhalten (wie z.B. Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Biosystemtechnik, Biomedizin, Pharmazie) an einer in- oder ausländischen Hochschule auf dem Niveau von mindestens dreieinhalb Studienjahren bzw. 210 Leistungspunkten.

Content and Learning Objectives

Content

Grundlagen der Arzneimittelzulassung

  • Von der pharmazeutischen Entwicklung bis zur Zulassung
  • Arzneimittelbehörden (EU-Mitgliedstaaten, USA, Japan und Rest der Welt)
  • Definitionen: Arzneimittelbegriff, Generika, Biosimilars, OTC, OTX
  • Nutzen-Risiko-Verhältnis
  • Sicherheit (safety), Qualität (quality), Wirksamkeit (efficacy)

Zulassungsverfahren & Länderbesonderheiten

  • Deutschland: nationales Verfahren
  • EU: zentrales und de-zentrales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, Referral
  • USA: IND, NDA, BLA, ANDA, Expedited Program
  • Japan: NDA, GAIYO
  • Rest der Welt: China, Kanada, Australien, Süd-Afrika

Produktlebenszyklus

  • Aufrechterhalten einer Zulassung: Variations, Renewal, line extension
  • Beendigung einer Zulassung
  • Pharmakovigilanz /Arzneimittelsicherheit
  • Pre- und Postmarketing
  • Referral
  • Entlassung aus der Verschreibungspflicht

Besonderheiten bei der Zulassung

  • Kinderarzneimittel
  • Orphan drugs
  • Kombipräparate
  • Biosimilars & Generika: Unterlagenschutz, Vergleichbarkeit

Zulassungsdokumentation

  • CTD
  • eCTD
  • NMV, RPS

Rechtsgrundlagen

  • Arzneimittelrecht
  • AMG
  • HWG
  • EU-Richtlinien & EU-Verordnungen
  • AMNOG
  • Patentrecht
  • Patentierbarkeitsvoraussetzung
  • Definition: Erfindung, Urheberrecht, Patent
  • SPC
  • Patenterteilungsverfahren
  • Geltungsbereich
  • Ethik-Recht
  • Gentechnikrecht
  • GenTG
  • Anwendung in der Praxis
  • Intra- & Supranationale Richtlinien
  • Ethische Aspekte

Programme Details

Der Inhalt wird als Mischung aus E-Learning Einheiten (Online-Vorlesungen/Online-Sprechstunden) und Selbstlernphasen (Online-Skript/Erklärvideos) vermittelt. Das theoretisch erworbene Wissen wird durch eine kompakte Präsenzveranstaltung (i.d.R. Freitag/Samstag) und die Ausarbeitung eines Vortrages vertieft.

Learning Objectives

Nach erfolgreichem Abschluss des Zertifikatskurses sind die Teilnehmenden in der Lage:

  • Die wichtigsten Arzneimittelbehörden zu benennen und Arzneimittelregelwerke aufzuzählen und zu erläutern
  • Arzneimittelverfahren und Registrierungsverfahren in Deutschland, weiteren EU/EWR-Mitgliedstaaten, der USA und Japan zu beschreiben und diesbezüglich unter Berücksichtigung von Länderbesonderheiten und Rechtsgrundlagen eine eigene Strategie zu erarbeiten
  • Die wichtigsten Gesetze im Pharmarecht (national und international), Patentrecht, Ethik-Recht und Gentechnikrecht zu erläutern und anzuwenden
  • Zu differenzieren, welche Bedeutung eine Marktgenehmigung von Arzneimitteln und Arzneimittel-Medizinproduktkombinationen mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit hat
  • Maßnahmen und Kontrollmechanismen im Produktlebenszyklus von Zulassungen zu ermitteln, zu beurteilen und umzusetzen

Course Format, Certification, Quality Assurance

Course Format

Blended-Learning

Certification

Bei erfolgreichem Abschluss des Zertifikatskurses erhalten Sie ein Zertifikat sowie ein Supplement, das die Inhalte des Zertifikatskurses als Übersicht auflistet.

Workload

Der Zertifikatskurs erfordert einen Bearbeitungsaufwand von insgesamt 180 Stunden.

Creditpoints (ECTS)

6

Language

Deutsch

Dates and Deadlines

This course has already started. When new courses become available they will be added.

Lecturers

Prof. Dr. Chrystelle Mavoungou
Hochschule Biberach

Lydia Neumann
Lehrbeauftragte an der Hochschule Biberach

Dr. Dr. Gerhard Mehrke
Lehrbeauftragter an der Hochschule Biberach

Jens Heller
Lehrbeauftragter an der Hochschule Biberach

More information

Broschüre Master Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften (PDF, document is not barrier-free) Gebührensatzung der Hochschule Biberach (PDF, document is not barrier-free)

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