Fühlen Sie sich sicher, wenn Sie in einem Audit bzgl. des Zusammenspiels zwischen verschiedenen Normen, Gesetzen und konkreten Anforderungen auf der einen Seite und der Umsetzung in Ihren betriebsinternen Prozessen und Entwicklungsschritten argumentieren müssen? Können Sie zuverlässig die Anforderungen auf die jeweiligen regulatorischen Grundlagen zurückführen? Wenn das nicht der Fall sein sollte, dann sind Sie in diesem CAS-Modul gut aufgehoben. Es geht darum, ein solides Fundament für die Tätigkeit im Bereich Regulatory Affairs aufzubauen und sich den Aufbau regulatorischer Systeme, inkl. der zugehörigen Gesetze, Normen, Anforderungen, etc. sowie deren Einbindung in zentrale Schritte von Entwicklungsprozessen anzueignen.
Grundlagen Regulatory Affairs und Entwicklungsmanagement (CAS)
- Vermittelt die erforderlichen Rechtsgrundlagen
- Erschließt, wie Rechtsgrundlagen in betrieblichen Prozesse umzusetzen sind
- Befähigt, die Technische Dokumentation zu erarbeiten
- Praktische Umsetzung in konkreten Anwendungsszenarien
Dates / Location / Cost
| Date | Location | Costs |
|---|---|---|
| This course has already started. Future sessions are being planned. |
Institution and Location
Institution
Hochschule Furtwangen
Location
Hochschule Furtwangen
Campus Tuttlingen
Kronenstraße 16
78532 Tuttlingen
Online
Target Audience and Prerequisites
Target Audience
Das Studienangebot richtet sich an Fachkräfte der Branche Medizintechnik: Absolventinnen und Absolventen haben exzellente Berufsperspektiven in der medizintechnischen Industrie, in Beratungsunternehmen, bei zugelassenen Prüfstellen und Aufsichtsbehörden. Sie übernehmen zentrale Rollen in den Bereichen Produktzulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs.
Prerequisites
Für die Teilnahme am CAS-Angebot werden berufspraktische Erfahrungen von mindestens 1 Jahr vorausgesetzt. Ein Bachelorabschluss ist hierfür nicht notwendig. Nur wenn Sie die CAS-Module nutzen, um Sie zum Master-Abschluss zu kombinieren, ist hierfür ein Bachelorabschluss zwingende Voraussetzung.
Content and Learning Objectives
Content
Im CAS-Modul wird ein solides Fundament für eine Tätigkeit im Bereich Regulatory Affairs vermittelt.
Im Fach “Einführung in Regulatory Affairs“ werden die Rechtsgrundlagen und deren Umsetzung in die betrieblichen Prozesse behandelt.
Themen sind u.a.:
- Zweckbestimmung
- Konformitätsbewertung
- Normen
- Notified Body
- Behörden und Wirtschaftsakteure in der Medizinprodukteverordnung der EU (Medical Device Regulation – MDR).
Teilnehmer*innen werden befähigt, die für die Zulassung maßgebliche Technische Dokumentation zu erstellen.
Das Fach „Entwicklungs- und Risikomanagement“ steigt tiefer in die zentralen Fragestellungen ein, wie die Entwicklung eines Medizinprodukts in Hinblick auf regulatorische Fragestellungen umzusetzen ist.
Dazu gehören der Lebenszyklus eines Medizinproduktes, Entwicklungsprozesse und -lenkung, Projektmanagementmethoden sowie Innovationsmanagement und Labeling.
Ein weiterer großer Themenbereich ist die Betrachtung des Risikomanagements sowie die Usability bei der Medizinproduktezulassung, inklusive Grundlagen, Strategien und Methoden. Dabei liegt der Fokus auf der praktischen Umsetzung in konkreten Anwendungsszenarien.
Dieser Ansatz mündet in dem „Praxisprojekt Regulatory Requirements“, bei dem die Teilnehmer*innen eine konkrete Aufgabenstellung aus den Themenfeldern Regulatory Affairs und Entwicklungsmanagement bearbeiten dürfen und so auf praktische Weise ihre Kompetenzen vertiefen können.
Programme Details
Das CAS-Angebot wird im Format Blended Learning angeboten. D.h. es beinhaltet geblockte Präsenztage am Campus Tuttlingen sowie Selbstlernphasen zur Vor- und Nachbereitung der Inhalte. Es ist untergliedert in drei Einzelmodule, die jeweils über einen Leistungsnachweis abgeschlossen werden.
Learning Objectives
Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
- Entwicklungs- und Produktmanagement
- Produktion und Logistik
- Qualitätssicherung und Steuerung von Unternehmensprozessen
- Clinical Affairs
- Strategische Positionen in der Umsetzung von Servicekonzepten
- Auditorenaufgaben
Course Format, Certification, Quality Assurance
Course Format
Präsenz / Physical Presence
Certification
Wissenschaftliches Weiterbildungszertifikat der Hochschule Furtwangen (15 ECTS Punkte).
Workload
1 Semester mit vier geblockten Präsenzphasen am Campus Tuttlingen (2 und 3 tägig).
Creditpoints (ECTS)
15
Language
Deutsch
Dates and Deadlines
This course has already started. When new courses become available they will be added.
Lecturers
Prof. Dr. Michael D’Agosto
Prof. Dr. Mike Fornefett
