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Grundlagen Regulatory Affairs und Entwicklungsmanagement (CAS)

Fühlen Sie sich sicher, wenn Sie in einem Audit bzgl. des Zusammenspiels zwischen verschiedenen Normen, Gesetzen und konkreten Anforderungen auf der einen Seite und der Umsetzung in Ihren betriebsinternen Prozessen und Entwicklungsschritten argumentieren müssen? Können Sie zuverlässig die Anforderungen auf die jeweiligen regulatorischen Grundlagen zurückführen? Wenn das nicht der Fall sein sollte, dann sind Sie in diesem CAS-Modul gut aufgehoben. Es geht darum, ein solides Fundament für die Tätigkeit im Bereich Regulatory Affairs aufzubauen und sich den Aufbau regulatorischer Systeme, inkl. der zugehörigen Gesetze, Normen, Anforderungen, etc. sowie deren Einbindung in zentrale Schritte von Entwicklungsprozessen anzueignen.

  • Vermittelt die erforderlichen Rechtsgrundlagen
  • Erschließt, wie Rechtsgrundlagen in betrieblichen Prozesse umzusetzen sind
  • Befähigt, die Technische Dokumentation zu erarbeiten
  • Praktische Umsetzung in konkreten Anwendungsszenarien

Termine / Veranstaltungsort / Kosten

TerminVeranstaltungsort Kosten
Kurs läuft bereits. Weitere Termine in Planung.

Veranstalter und Veranstaltungsort

Veranstalter

Hochschule Furtwangen

Veranstaltungsort

Campus Tuttlingen

Zielgruppe und Voraussetzungen

Zielgruppe

Das Studienangebot richtet sich an Fachkräfte der Branche Medizintechnik: Absolventinnen und Absolventen haben exzellente Berufsperspektiven in der medizintechnischen Industrie, in Beratungsunternehmen, bei zugelassenen Prüfstellen und Aufsichtsbehörden. Sie übernehmen zentrale Rollen in den Bereichen Produktzulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs.

Teilnahmevoraussetzungen

Für die Teilnahme am CAS-Angebot werden berufspraktische Erfahrungen von mindestens 1 Jahr vorausgesetzt. Ein Bachelorabschluss ist hierfür nicht notwendig. Nur wenn Sie die CAS-Module nutzen, um Sie zum Master-Abschluss zu kombinieren, ist hierfür ein Bachelorabschluss zwingende Voraussetzung.

Inhalte und Lernziele

Inhalte

Im CAS-Modul wird ein solides Fundament für eine Tätigkeit im Bereich Regulatory Affairs vermittelt.
Im Fach "Einführung in Regulatory Affairs“ werden die Rechtsgrundlagen und deren Umsetzung in die betrieblichen Prozesse behandelt.
Themen sind u.a.:
  • Zweckbestimmung
  • Konformitätsbewertung
  • Normen
  • Notified Body
  • Behörden und Wirtschaftsakteure in der Medizinprodukteverordnung der EU (Medical Device Regulation - MDR).

Teilnehmer*innen werden befähigt, die für die Zulassung maßgebliche Technische Dokumentation zu erstellen.
Das Fach „Entwicklungs- und Risikomanagement“ steigt tiefer in die zentralen Fragestellungen ein, wie die Entwicklung eines Medizinprodukts in Hinblick auf regulatorische Fragestellungen umzusetzen ist.
Dazu gehören der Lebenszyklus eines Medizinproduktes, Entwicklungsprozesse und -lenkung, Projektmanagementmethoden sowie Innovationsmanagement und Labeling.
Ein weiterer großer Themenbereich ist die Betrachtung des Risikomanagements sowie die Usability bei der Medizinproduktezulassung, inklusive Grundlagen, Strategien und Methoden. Dabei liegt der Fokus auf der praktischen Umsetzung in konkreten Anwendungsszenarien.
Dieser Ansatz mündet in dem „Praxisprojekt Regulatory Requirements“, bei dem die Teilnehmer*innen eine konkrete Aufgabenstellung aus den Themenfeldern Regulatory Affairs und Entwicklungsmanagement bearbeiten dürfen und so auf praktische Weise ihre Kompetenzen vertiefen können.

Ablauf

Das CAS-Angebot wird im Format Blended Learning angeboten. D.h. es beinhaltet geblockte Präsenztage am Campus Tuttlingen sowie Selbstlernphasen zur Vor- und Nachbereitung der Inhalte. Es ist untergliedert in drei Einzelmodule, die jeweils über einen Leistungsnachweis abgeschlossen werden.

Lernziele

Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
  • Entwicklungs- und Produktmanagement
  • Produktion und Logistik
  • Qualitätssicherung und Steuerung von Unternehmensprozessen
  • Clinical Affairs
  • Strategische Positionen in der Umsetzung von Servicekonzepten
  • Auditorenaufgaben

Format, Abschluss, Qualitätssicherung

Lehr- / Lernformat

Präsenz / Physical Presence

Abschluss

Wissenschaftliches Weiterbildungszertifikat der Hochschule Furtwangen (15 ECTS Punkte).

Zeitaufwand

1 Semester mit vier geblockten Präsenzphasen am Campus Tuttlingen (2 und 3 tägig).

Creditpoints (ECTS)

15

Sprache

Deutsch

Termine und Fristen

Der aktuelle Kurs hat bereits begonnen. Neue Termine werden online bekanntgegeben.

Dozent*innen

Prof. Dr. Michael D'Agosto

Prof. Dr. Mike Fornefett