Methodenentwicklung, Good Manufacturing Practice & Qualitätssicherung

Veranstalter

Hochschule Biberach

Veranstaltungsort

Hochschule Biberach
Karlstraße 6-11
88400 Biberach

Zielgruppe

Der Zertifikatskurs „Methodenentwicklung, Good Manufacturing Practice (GMP) & Qualitätssicherung (QS)” richtet sich an Bachelor-, Diplom- oder Staatsexamensabsolvent*innen mit Grundkenntnissen in der Biotechnologie oder Medizintechnik, die Ihr Wissen in den Bereichen Biotechnologie, Biopharmazie, Arzneimittelentwicklung sowie Medizintechnik vertiefen und Ihr weiterentwickeltes Wissen in das Berufsleben überführen möchten.

Teilnahmevoraussetzungen

Voraussetzung ist ein grundständiger Hochschulabschluss im Bereich der Biotechnologie oder der Medizintechnik oder eines Studiengangs mit im Wesentlich gleichen Inhalten (wie z.B. Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Biosystemtechnik, Biomedizin, Pharmazie) an einer in- oder ausländischen Hochschule auf dem Niveau von mindestens dreieinhalb Studienjahren bzw. 210 Leistungspunkten. Weitere Voraussetzung ist eine qualifizierte berufspraktische Erfahrung von in der Regel mindestens einem Jahr nach dem ersten Hochschulabschluss.

Inhalte

GMP I

• Definition Qualität
• Folgen von Qualitätsmängeln in der pharmazeutischen Herstellung
• Phasen der Arzneimittelentwicklung
• Qualitätsmanagement & -sicherung
• Stufen der Qualifizierung
• Ablauf einer Validierung
• Arzneibücher, Arbeits- & Herstellungsanweisungen
• GxP, Abgrenzung GMP/GLP
• Überwachungsbehörden
• EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis
• Reinraumzonen
• Pharmazeutischer Herstellungsprozess
• Zellbänke

GMP II

• Trends in der pharmazeutischen Entwicklung
• Arzneimittelentwicklungsstadien
• Wissensmanagement und effiziente Entwicklung
• Qualitätsrisikomanagement
• QbD
• PAT
• Produktdefinition & -design, Prozessdesign & analytisches Design
• Bedeutung eines PAT-basierten Systems in der Pharma
• PAT als technisches Werkzeug

Qualitätssicherung (QS)

• QS in Produktentwicklung & Risikomanagement
• Qualitätssicherungssysteme
• Statistische Prozesskontrolle im CMC-Bereich
• Multivariate Datenanalyse & Prozessmonitoring
• Entwicklung & Validierung analytischer Methoden für die Qualitätskontrolle
• Umfang der Validierung in der Entwicklung, in der Analytischen Kontrolle & in der klinischen Entwicklung
• Validierbarkeit/ Echtzeitvalidierung & Echtzeitkontrollverfahren
• Implementierung neuer Verfahren & Methodentransfer
• Änderungskontrolle / Umgang mit Abweichungen
• Tracking / Tracing
• Moderne CAPA-Strategien
• Freigabesysteme & Strategien für automatisierte Prozesse

Anlageplanung/ Anlagentechnik

• Einführung
• Projektvorbereitung & Grundlagenermittlung
• Pre- & Basic Engineering
• Genehmigungsplanung
• Kostenkalkulation
• Detail-Engineering
• Abwicklung

Dokumentation

• Anlageoptimierung / Aufbau & Entwicklung eines Technikums für „Mid- & full scale Manufacturing“
• Skalierbarkeit
• Änderungskontrolle & regulatorische Compliance
• Automatisierung & GMP-Dokumentation
• Trends bei der Qualifizierung von vollautomatisierten Systemen

QS-Teilübung

Ablauf

Der Inhalt wird als Mischung aus E-Learning Einheiten (Online-Vorlesungen/Online-Sprechstunden) und Selbstlernphasen (Online-Skript/Erklärvideos) vermittelt. Das Online-Format wird durch Übungen und Seminare ergänzt. Das theoretisch erworbene Wissen wird durch eine kompakte Präsenzveranstaltung mit Laborpraktikum (i.d.R. Freitag/Samstag) und die Ausarbeitung einer Hausarbeit vertieft.

Lernziele

Nach erfolgreichem Abschluss des Zertifikatskurses sind die Teilnehmer*innen in der Lage:

• Schlüsselbegriffe der „Guten Laborpraxis (GLP)“ und der „Guten Herstellungspraxis (GMP) zu erklären
• Diese Grundlagen zur Erstellung von pharmazeutischen Arbeitsanweisungen anzuwenden
• Begriffe wie Qualifizierung, Validierung, Risikobewertung etc. aus der Qualitätssicherung fließend anzuwenden
• Die Herstellung von Biopharmazeutika sowie Arzneimitteln- und Medizinproduktkombinationen unter Berücksichtigung der Grundsätze und Prinzipien des QbD zu beschreiben
• Die Prinzipien der PAT zu erklären und anzuwenden
• Die ganzheitliche, technische Planung einer Produktionsanlage zu erläutern
• Grundlagen der Verfahrenstechnik wiederzugeben und die einzelnen Phasen von Engineeringprojekten bis zur Inbetriebnahme unter Berücksichtigung rechtlicher Voraussetzungen zu definieren
• Die Leitlinien der Qualitätssicherung im regulatorischen Umfeld anzuwenden

Lehr- / Lernformat

Blended-Learning

Abschluss

Bei erfolgreichem Abschluss des Zertifikatskurses erhalten Sie ein Zertifikat sowie ein Supplement, das die Inhalte des Zertifikatskurses als Übersicht auflistet.

Zeitaufwand

Der Zertifikatskurs erfordert einen Bearbeitungsaufwand von insgesamt 180 Stunden.

Creditpoints (ECTS)

6

Sprache

Deutsch

Kurstermine

Die genauen Termine für die Präsenzveranstaltungen sowie die Prüfungstermine werden noch bekannt gegeben.

Anmeldefrist

15. August

Prof. Dr. Chrystelle Mavoungou
Hochschule Biberach

Prof. Dr. Heike Frühwirth
Hochschule Biberach