Sie möchten erfahren was Good Manufacturing Practice und Qualitätssicherung bedeuten? Im Zertifikatskurs „Methodenentwicklung, Good Manufacturing Practice & Qualitätssicherung“ wird Ihnen Fachwissen bzgl. der Grundsätze- und Prinzipien der pharmazeutischen Herstellung, angefangen von der Planung und Aufbau eines Technikums bis zur Produktentstehung hin zur Qualitätssicherung und nachhaltige Methoden der Qualitätskontrolle und Validierung in der Routineanalytik vermittelt.
Methodenentwicklung, Good Manufacturing Practice & Qualitätssicherung
Termine / Veranstaltungsort / Kosten
Termin | Veranstaltungsort | Kosten |
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01.10.2023 - 31.03.2024 Artikel-Nr.: HBC-BioPharm-ZERT-MethEntw-202310 | Biberach & Online | 1.850,00 € |
Veranstalter und Veranstaltungsort
Veranstalter
Hochschule Biberach
Veranstaltungsort
Hochschule Biberach
Karlstraße 6-11
88400 Biberach
Zielgruppe und Voraussetzungen
Zielgruppe
Der Zertifikatskurs „Methodenentwicklung, Good Manufacturing Practice (GMP) & Qualitätssicherung (QS)” richtet sich an Bachelor-, Diplom- oder Staatsexamensabsolvent*innen mit Grundkenntnissen in der Biotechnologie oder Medizintechnik, die Ihr Wissen in den Bereichen Biotechnologie, Biopharmazie, Arzneimittelentwicklung sowie Medizintechnik vertiefen und Ihr weiterentwickeltes Wissen in das Berufsleben überführen möchten.
Teilnahmevoraussetzungen
Voraussetzung ist ein grundständiger Hochschulabschluss im Bereich der Biotechnologie oder der Medizintechnik oder eines Studiengangs mit im Wesentlich gleichen Inhalten (wie z.B. Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Biosystemtechnik, Biomedizin, Pharmazie) an einer in- oder ausländischen Hochschule auf dem Niveau von mindestens dreieinhalb Studienjahren bzw. 210 Leistungspunkten. Weitere Voraussetzung ist eine qualifizierte berufspraktische Erfahrung von in der Regel mindestens einem Jahr nach dem ersten Hochschulabschluss.
Inhalte und Lernziele
Inhalte
GMP I
- Definition Qualität
- Folgen von Qualitätsmängeln in der pharmazeutischen Herstellung
- Phasen der Arzneimittelentwicklung
- Qualitätsmanagement & -sicherung
- Stufen der Qualifizierung
- Ablauf einer Validierung
- Arzneibücher, Arbeits- & Herstellungsanweisungen
- GxP, Abgrenzung GMP/GLP
- Überwachungsbehörden
- EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis
- Reinraumzonen
- Pharmazeutischer Herstellungsprozess
- Zellbänke
GMP II
- Trends in der pharmazeutischen Entwicklung
- Arzneimittelentwicklungsstadien
- Wissensmanagement und effiziente Entwicklung
- Qualitätsrisikomanagement
- QbD
- PAT
- Produktdefinition & -design, Prozessdesign & analytisches Design
- Bedeutung eines PAT-basierten Systems in der Pharma
- PAT als technisches Werkzeug
Qualitätssicherung (QS)
- QS in Produktentwicklung & Risikomanagement
- Qualitätssicherungssysteme
- Statistische Prozesskontrolle im CMC-Bereich
- Multivariate Datenanalyse & Prozessmonitoring
- Entwicklung & Validierung analytischer Methoden für die Qualitätskontrolle
- Umfang der Validierung in der Entwicklung, in der Analytischen Kontrolle & in der klinischen Entwicklung
- Validierbarkeit/ Echtzeitvalidierung & Echtzeitkontrollverfahren
- Implementierung neuer Verfahren & Methodentransfer
- Änderungskontrolle / Umgang mit Abweichungen
- Tracking / Tracing
- Moderne CAPA-Strategien
- Freigabesysteme & Strategien für automatisierte Prozesse
Anlageplanung/ Anlagentechnik
- Einführung
- Projektvorbereitung & Grundlagenermittlung
- Pre- & Basic Engineering
- Genehmigungsplanung
- Kostenkalkulation
- Detail-Engineering
- Abwicklung
Dokumentation
- Anlageoptimierung / Aufbau & Entwicklung eines Technikums für „Mid- & full scale Manufacturing“
- Skalierbarkeit
- Änderungskontrolle & regulatorische Compliance
- Automatisierung & GMP-Dokumentation
- Trends bei der Qualifizierung von vollautomatisierten Systemen
QS-Teilübung
Ablauf
Der Inhalt wird als Mischung aus E-Learning Einheiten (Online-Vorlesungen/Online-Sprechstunden) und Selbstlernphasen (Online-Skript/Erklärvideos) vermittelt. Das Online-Format wird durch Übungen und Seminare ergänzt. Das theoretisch erworbene Wissen wird durch eine kompakte Präsenzveranstaltung mit Laborpraktikum (i.d.R. Freitag/Samstag) und die Ausarbeitung einer Hausarbeit vertieft.
Lernziele
Nach erfolgreichem Abschluss des Zertifikatskurses sind die Teilnehmer*innen in der Lage:
- Schlüsselbegriffe der „Guten Laborpraxis (GLP)“ und der „Guten Herstellungspraxis (GMP) zu erklären
- Diese Grundlagen zur Erstellung von pharmazeutischen Arbeitsanweisungen anzuwenden
- Begriffe wie Qualifizierung, Validierung, Risikobewertung etc. aus der Qualitätssicherung fließend anzuwenden
- Die Herstellung von Biopharmazeutika sowie Arzneimitteln- und Medizinproduktkombinationen unter Berücksichtigung der Grundsätze und Prinzipien des QbD zu beschreiben
- Die Prinzipien der PAT zu erklären und anzuwenden
- Die ganzheitliche, technische Planung einer Produktionsanlage zu erläutern
- Grundlagen der Verfahrenstechnik wiederzugeben und die einzelnen Phasen von Engineeringprojekten bis zur Inbetriebnahme unter Berücksichtigung rechtlicher Voraussetzungen zu definieren
- Die Leitlinien der Qualitätssicherung im regulatorischen Umfeld anzuwenden
Format, Abschluss, Qualitätssicherung
Lehr- / Lernformat
Blended-Learning
Abschluss
Bei erfolgreichem Abschluss des Zertifikatskurses erhalten Sie ein Zertifikat sowie ein Supplement, das die Inhalte des Zertifikatskurses als Übersicht auflistet.
Zeitaufwand
Der Zertifikatskurs erfordert einen Bearbeitungsaufwand von insgesamt 180 Stunden.
Creditpoints (ECTS)
6
Sprache
Deutsch
Termine und Fristen
Kurstermine
Die genauen Termine für die Präsenzveranstaltungen sowie die Prüfungstermine werden noch bekannt gegeben.
Anmeldefrist
15. August
Dozent*innen
Prof. Dr. Chrystelle Mavoungou
Hochschule Biberach
Prof. Dr. Heike Frühwirth
Hochschule Biberach
Zum nachlesen
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