ATMP auf dem Weg zur Zulassung: Von der Regulierung über CMC bis zur klinischen Prüfung

In diesem Micro-Credential bauen Sie die Fähigkeit auf, die Entwicklung von ATMPs von der präklinischen Phase bis zur frühen klinischen Prüfung strukturiert zu überblicken und die wesentlichen Bausteine einzuordnen. Sie verstehen die zentralen Schnittstellen zwischen Regulatory Affairs, CMC/Quality, GMP und klinischer Entwicklung und können diese gezielt benennen. Damit sind Sie in der Lage, typische Risiken und Herausforderungen in ATMP-Projekten zu erkennen und ihre Bedeutung für den weiteren Entwicklungsverlauf besser zu bewerten.

Zudem lernen Sie, grundlegende regulatorische Anforderungen in der EU und den USA zu unterscheiden und zu interpretieren. Sie erschließen sich die Rolle von CMC-/Quality-Aspekten und GMP-Prozessen für eine erfolgreiche ATMP-Entwicklung und können deren Einfluss auf die Planung und Umsetzung von Projekten einschätzen.