Arzneimittelzulassung und Recht

In unserem Modul "Arzneimittelzulassung und Recht" tauchen Sie tief in die Registrierungs- und Arzneimittelverfahren ein, sowohl in Deutschland als auch in anderen EU/EWR-Mitgliedstaaten, den USA und Japan. Wir bringen Ihnen nicht nur die wichtigsten Arzneimittelbehörden näher, sondern auch die relevanten Richtlinien, Gesetze und Standards im Pharmarecht, Patentrecht, Gentechnik- und Ethikrecht.

Sie werden verstehen, wie entscheidend eine Marktzulassung für Arzneimittel und Arzneimittel-Medizinproduktkombinationen ist und wie sie den Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet. Darüber hinaus werden Sie in der Lage sein, Maßnahmen und Kontrollmechanismen im Produktlebenszyklus von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln zu identifizieren, zu bewerten und umzusetzen.

Hybrid
Berufsbegleitend
Deutsch
180 Stunden
Weiterbildungskurs mit Prüfung
6 ECTS

Kurz informiert

Unter der Leitung von

Prof. Dr. Chrystelle Mavoungou

Der Zertifikatskurs „Arzneimittelzulassung und Recht” richtet sich an Bachelor-, Diplom- oder Staatsexamensabsolvent*innen mit Grundkenntnissen in der Biotechnologie oder Medizintechnik, die ihr Wissen in den Bereichen Biotechnologie, Biopharmazie, Arzneimittelentwicklung und Medizintechnik vertiefen und ihr weiterentwickeltes Wissen in das Berufsleben überführen möchten.

Der Nachweis eines grundständigen Hochschulabschlusses im Bereich der Biotechnologie oder der Medizintechnik oder eines Studiengangs mit im wesentlich gleichen Inhalten (wie z.B. Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Biosystemtechnik, Biomedizin, Pharmazie) an einer in- oder ausländischen Hochschule auf dem Niveau von mindestens dreieinhalb Studienjahren bzw. mindestens 210 Leistungspunkten.

Eine qualifizierte berufspraktische Erfahrung von in der Regel mindestens einem Jahr nach dem ersten Hochschulabschluss.
Ein Nachweis über ausreichende Kenntnisse der biologischen Sicherheit (entsprechend der Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV)). Die Kenntnisse können zum Beispiel durch einen Vorkurs oder einen Nachweis vom Arbeitgeber belegt werden. Fehlende Kenntnisse können innerhalb des Studienprogramms nachgeholt werden.

Weitere Informationen

Entdecken Sie unser Modul als integralen Bestandteil des weiterbildenden Masterstudiengangs "Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften (M.Sc.)". Diese Weiterbildung kann sowohl im Rahmen des Masterstudiengangs als auch als eigenständiges Kontaktstudium absolviert werden. Schließen Sie das Modul erfolgreich ab und erhalten Sie das begehrte Hochschulzertifikat, das Ihre erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten im Bereich "Arzneimittelzulassung und Recht" dokumentiert.

Certificate of Advanced Studies (CAS): Schließen Sie das Modul im Rahmen der Weiterbildung "Fertigarzneimittel: Zulassung, Recht & Marketing" ab und erlangen Sie das renommierte Certificate of Advanced Studies. Diploma of Advanced Studies (DAS): Schließen Sie das Modul im Rahmen der Weiterbildung "Projektsteuerung in der Wirkstoffproduktion" ab und erlangen Sie das renommierte Diploma of Advanced Studies.

Gebührensatzung der Hochschule Biberach

Broschüre Master Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften