Arzneimittelzulassung und Recht

Veranstalter

Hochschule Biberach

Veranstaltungsort

Hochschule Biberach
Karlstraße 6-11
88400 Biberach

Zielgruppe

Der Zertifikatskurs „Arzneimittelzulassung und Recht” richtet sich an Bachelor-, Diplom- oder Staatsexamensabsolvent*innen mit Grundkenntnissen in der Biotechnologie oder Medizintechnik, die ihr Wissen in den Bereichen Biotechnologie, Biopharmazie, Arzneimittelentwicklung und Medizintechnik vertiefen und ihr weiterentwickeltes Wissen in das Berufsleben überführen möchten.

Teilnahmevoraussetzungen

Voraussetzung ist ein grundständiger Hochschulabschluss im Bereich der Biotechnologie oder der Medizintechnik oder eines Studiengangs mit im Wesentlich gleichen Inhalten (wie z.B. Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Biosystemtechnik, Biomedizin, Pharmazie) an einer in- oder ausländischen Hochschule auf dem Niveau von mindestens dreieinhalb Studienjahren bzw. 210 Leistungspunkten.

Inhalte

Grundlagen der Arzneimittelzulassung

• Von der pharmazeutischen Entwicklung bis zur Zulassung
• Arzneimittelbehörden (EU-Mitgliedstaaten, USA, Japan und Rest der Welt)
• Definitionen: Arzneimittelbegriff, Generika, Biosimilars, OTC, OTX
• Nutzen-Risiko-Verhältnis
• Sicherheit (safety), Qualität (quality), Wirksamkeit (efficacy)

Zulassungsverfahren & Länderbesonderheiten

• Deutschland: nationales Verfahren
• EU: zentrales und de-zentrales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, Referral
• USA: IND, NDA, BLA, ANDA, Expedited Program
• Japan: NDA, GAIYO
• Rest der Welt: China, Kanada, Australien, Süd-Afrika

Produktlebenszyklus

• Aufrechterhalten einer Zulassung: Variations, Renewal, line extension
• Beendigung einer Zulassung
• Pharmakovigilanz /Arzneimittelsicherheit
• Pre- und Postmarketing
• Referral
• Entlassung aus der Verschreibungspflicht

Besonderheiten bei der Zulassung

• Kinderarzneimittel
• Orphan drugs
• Kombipräparate
• Biosimilars & Generika: Unterlagenschutz, Vergleichbarkeit

Zulassungsdokumentation

• CTD
• eCTD
• NMV, RPS

Rechtsgrundlagen

• Arzneimittelrecht
• AMG
• HWG
• EU-Richtlinien & EU-Verordnungen
• AMNOG
• Patentrecht
• Patentierbarkeitsvoraussetzung
• Definition: Erfindung, Urheberrecht, Patent
• SPC
• Patenterteilungsverfahren
• Geltungsbereich
• Ethik-Recht
• Gentechnikrecht
• GenTG
• Anwendung in der Praxis
• Intra- & Supranationale Richtlinien
• Ethische Aspekte

Ablauf

Der Inhalt wird als Mischung aus E-Learning Einheiten (Online-Vorlesungen/Online-Sprechstunden) und Selbstlernphasen (Online-Skript/Erklärvideos) vermittelt. Das theoretisch erworbene Wissen wird durch eine kompakte Präsenzveranstaltung (i.d.R. Freitag/Samstag) und die Ausarbeitung eines Vortrages vertieft.

Lernziele

Nach erfolgreichem Abschluss des Zertifikatskurses sind die Teilnehmer*innen in der Lage:

• Die wichtigsten Arzneimittelbehörden zu benennen und Arzneimittelregelwerke aufzuzählen und zu erläutern
• Arzneimittelverfahren und Registrierungsverfahren in Deutschland, weiteren EU/EWR-Mitgliedstaaten, der USA und Japan zu beschreiben und diesbezüglich unter Berücksichtigung von Länderbesonderheiten und Rechtsgrundlagen eine eigene Strategie zu erarbeiten
• Die wichtigsten Gesetze im Pharmarecht (national und international), Patentrecht, Ethik-Recht und Gentechnikrecht zu erläutern und anzuwenden
• Zu differenzieren, welche Bedeutung eine Marktgenehmigung von Arzneimitteln und Arzneimittel-Medizinproduktkombinationen mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit hat
• Maßnahmen und Kontrollmechanismen im Produktlebenszyklus von Zulassungen zu ermitteln, zu beurteilen und umzusetzen

Lehr- / Lernformat

Blended-Learning

Abschluss

Bei erfolgreichem Abschluss des Zertifikatskurses erhalten Sie ein Zertifikat sowie ein Supplement, das die Inhalte des Zertifikatskurses als Übersicht auflistet.

Zeitaufwand

Der Zertifikatskurs erfordert einen Bearbeitungsaufwand von insgesamt 180 Stunden.

Creditpoints (ECTS)

6

Sprache

Deutsch

Kurstermine

Die genauen Termine für die Präsenzveranstaltungen sowie die Prüfungstermine werden noch bekannt gegeben.

Anmeldefrist

15. August

Prof. Dr. Chrystelle Mavoungou
Hochschule Biberach

Lydia Neumann
Lehrbeauftragte an der Hochschule Biberach

Dr. Dr. Gerhard Mehrke
Lehrbeauftragter an der Hochschule Biberach

Jens Heller
Lehrbeauftragter an der Hochschule Biberach