Sie möchten erfahren, welche rechtlichen Grundlagen bei der Zulassung eines Arzneimittels wichtig sind? Im Zertifikatskurs „Arzneimittelzulassung und Recht“ werden Ihnen die Grundlagen der Arzneimittelzulassung in der EU, den USA, Japan, dem Rest der Welt sowie ein Überblick über Pharmakovigilanzprozesse im Postmarketing vermittelt. Des Weiteren erwerben Sie Fachwissen im Bereich Patent- und Ethikrecht und im Bereich der Gentechnik.
Arzneimittelzulassung und Recht
Termine / Veranstaltungsort / Kosten
Termin | Veranstaltungsort | Kosten |
---|---|---|
01.10.2023 - 31.03.2024 Artikel-Nr.: HBC-BioPharm-ZERT-ArzRe-202310 | Biberach & Online | 1.250,00 € |
Veranstalter und Veranstaltungsort
Veranstalter
Hochschule Biberach
Veranstaltungsort
Hochschule Biberach
Karlstraße 6-11
88400 Biberach
Zielgruppe und Voraussetzungen
Zielgruppe
Der Zertifikatskurs „Arzneimittelzulassung und Recht” richtet sich an Bachelor-, Diplom- oder Staatsexamensabsolvent*innen mit Grundkenntnissen in der Biotechnologie oder Medizintechnik, die ihr Wissen in den Bereichen Biotechnologie, Biopharmazie, Arzneimittelentwicklung und Medizintechnik vertiefen und ihr weiterentwickeltes Wissen in das Berufsleben überführen möchten.
Teilnahmevoraussetzungen
Voraussetzung ist ein grundständiger Hochschulabschluss im Bereich der Biotechnologie oder der Medizintechnik oder eines Studiengangs mit im Wesentlich gleichen Inhalten (wie z.B. Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Biosystemtechnik, Biomedizin, Pharmazie) an einer in- oder ausländischen Hochschule auf dem Niveau von mindestens dreieinhalb Studienjahren bzw. 210 Leistungspunkten.
Inhalte und Lernziele
Inhalte
Grundlagen der Arzneimittelzulassung
- Von der pharmazeutischen Entwicklung bis zur Zulassung
- Arzneimittelbehörden (EU-Mitgliedstaaten, USA, Japan und Rest der Welt)
- Definitionen: Arzneimittelbegriff, Generika, Biosimilars, OTC, OTX
- Nutzen-Risiko-Verhältnis
- Sicherheit (safety), Qualität (quality), Wirksamkeit (efficacy)
Zulassungsverfahren & Länderbesonderheiten
- Deutschland: nationales Verfahren
- EU: zentrales und de-zentrales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, Referral
- USA: IND, NDA, BLA, ANDA, Expedited Program
- Japan: NDA, GAIYO
- Rest der Welt: China, Kanada, Australien, Süd-Afrika
Produktlebenszyklus
- Aufrechterhalten einer Zulassung: Variations, Renewal, line extension
- Beendigung einer Zulassung
- Pharmakovigilanz /Arzneimittelsicherheit
- Pre- und Postmarketing
- Referral
- Entlassung aus der Verschreibungspflicht
Besonderheiten bei der Zulassung
- Kinderarzneimittel
- Orphan drugs
- Kombipräparate
- Biosimilars & Generika: Unterlagenschutz, Vergleichbarkeit
Zulassungsdokumentation
- CTD
- eCTD
- NMV, RPS
Rechtsgrundlagen
- Arzneimittelrecht
- AMG
- HWG
- EU-Richtlinien & EU-Verordnungen
- AMNOG
- Patentrecht
- Patentierbarkeitsvoraussetzung
- Definition: Erfindung, Urheberrecht, Patent
- SPC
- Patenterteilungsverfahren
- Geltungsbereich
- Ethik-Recht
- Gentechnikrecht
- GenTG
- Anwendung in der Praxis
- Intra- & Supranationale Richtlinien
- Ethische Aspekte
Ablauf
Der Inhalt wird als Mischung aus E-Learning Einheiten (Online-Vorlesungen/Online-Sprechstunden) und Selbstlernphasen (Online-Skript/Erklärvideos) vermittelt. Das theoretisch erworbene Wissen wird durch eine kompakte Präsenzveranstaltung (i.d.R. Freitag/Samstag) und die Ausarbeitung eines Vortrages vertieft.
Lernziele
Nach erfolgreichem Abschluss des Zertifikatskurses sind die Teilnehmer*innen in der Lage:
- Die wichtigsten Arzneimittelbehörden zu benennen und Arzneimittelregelwerke aufzuzählen und zu erläutern
- Arzneimittelverfahren und Registrierungsverfahren in Deutschland, weiteren EU/EWR-Mitgliedstaaten, der USA und Japan zu beschreiben und diesbezüglich unter Berücksichtigung von Länderbesonderheiten und Rechtsgrundlagen eine eigene Strategie zu erarbeiten
- Die wichtigsten Gesetze im Pharmarecht (national und international), Patentrecht, Ethik-Recht und Gentechnikrecht zu erläutern und anzuwenden
- Zu differenzieren, welche Bedeutung eine Marktgenehmigung von Arzneimitteln und Arzneimittel-Medizinproduktkombinationen mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit hat
- Maßnahmen und Kontrollmechanismen im Produktlebenszyklus von Zulassungen zu ermitteln, zu beurteilen und umzusetzen
Format, Abschluss, Qualitätssicherung
Lehr- / Lernformat
Blended-Learning
Abschluss
Bei erfolgreichem Abschluss des Zertifikatskurses erhalten Sie ein Zertifikat sowie ein Supplement, das die Inhalte des Zertifikatskurses als Übersicht auflistet.
Zeitaufwand
Der Zertifikatskurs erfordert einen Bearbeitungsaufwand von insgesamt 180 Stunden.
Creditpoints (ECTS)
6
Sprache
Deutsch
Termine und Fristen
Kurstermine
Die genauen Termine für die Präsenzveranstaltungen sowie die Prüfungstermine werden noch bekannt gegeben.
Anmeldefrist
15. August
Dozent*innen
Prof. Dr. Chrystelle Mavoungou
Hochschule Biberach
Lydia Neumann
Lehrbeauftragte an der Hochschule Biberach
Dr. Dr. Gerhard Mehrke
Lehrbeauftragter an der Hochschule Biberach
Jens Heller
Lehrbeauftragter an der Hochschule Biberach
Zum nachlesen
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